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第一类医疗器械生产首次备案资料要求

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vn77威尼斯人手机版:第一类医疗器械生产首次备案资料要求

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-03-05 作者:天霖财税 点击:

  备案资料要求:

 。ㄒ唬兜谝焕嘁搅破餍瞪状伪赴副怼罚

 。ǘ)证明性文件:

  1、营业执照复印件;

  2、组织机构代码证复印件;

  3、第二、三类医疗器械生产(企业)许可证复印件(二、三类企业适用)

  4、生产场所的产权证/租赁协议复印件;

  5、生产场所有特殊生产环境要求的,还应提交环境监测报告复印件;

  6、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证书复印件;

  7、所生产医疗器械的产品备案凭证复印件;

  8、经备案的产品技术要求复印件;

 。ㄈ┥〉仄矫嫱迹ū昝髀ズ、楼层和面积);

 。ㄋ模┕ひ樟鞒掏,并注明主要控制项目和控制点(关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明);

 。ㄎ澹┲饕璞负图煅樯璞改柯迹

 。┥芾、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门;

 。ㄆ撸┕赜诒镜ノ晃雌赣弥氐慵喙苋嗽钡某信凳椋

 。ò耍┲柿渴植岷统绦蛭募目录;

 。ň牛┮搅破餍瞪柿抗芾硖逑底圆楸ǜ妫

 。ㄊ┥昵氩牧贤暾、真实性的自我保证声明;

 。ㄊ唬┚烊嗽蔽惺榧吧矸葜じ从〖。

  医疗器械受托生产的,还应同时提交以下材料:

 。ㄒ唬┪蟹狡笠涤抵凑、组织机构代码证复印件;

 。ǘ)委托方医疗器械委托生产备案凭证;

 。ㄈ┪猩贤从〖(加盖双方公章);

 。ㄋ模┪猩搅破餍的獠捎玫乃得魇、标签和包装标识样本;

  委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外,应当同时标明受托方的企业名称、住所地址、生产场所、生产备案凭证编号。

 。ㄎ澹┪蟹蕉允芡蟹街柿抗芾硖逑档娜峡缮鳎

 。┪蟹焦赜谖猩搅破餍抵柿、销售及售后服务责任的自我保证声明。

  已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时,除上述材料外,还应递交《医疗器械生产(企业)许可证》复印件。


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