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西安医疗器械许可证办理

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办理三类医疗器械经营许可证的要求

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vn77威尼斯人手机版:办理三类医疗器械经营许可证的要求

vn77威尼斯人手机版: 发布日期:2021-02-04 作者:天霖财税 点击:

  医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,

  如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。

  一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:

  1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

  2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

  3、有所经营的产品的产品证书。

  4、其他相关的法律法规要求。

  二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  3、申请报告。

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录。

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统vn77威尼斯人手机版。

  10、仓储设施设备目录。


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